» » Упрощение регистрации импортных лекарств уничтожает отечественного производителя
Все новости

Упрощение регистрации импортных лекарств уничтожает отечественного производителя

Упрощенная регистрация импортных лекарств создает дискриминационные условия для отечественных производителей. Об этом заявили в ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ).

Специалисты подчеркивают, что порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также на лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы соответствующим органом Европейского Союза, проект которого обнародован на сайте Минздрава, должен соответствовать нормам закона "О лекарственных средствах" и Порядку госрегистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденному постановлением правительства от 26 мая 2005 года (№376).

Предлагаемый проект касается всех групп лекарственных средств, в том числе, закупаемых за бюджетные средства, а не только препаратов для лечения социально опасных заболеваний, как это декларировалось ранее.

Эксперты АПЛУ отмечают, что проект содержит требования к перечню документов, в том числе к материалам регистрационного досье, на основании которого была осуществлена регистрация лекарственного средства соответствующими органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады в странах Европейского Союза по централизованной процедуре.

"Эти документы должны предоставляться в Минздрав для проверки факта регистрации на подлинность без проведения экспертизы. При этом проект не устанавливает необходимость предоставления документов, которые подтверждают факт использования таких лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой", - подчеркивают в АПЛУ.

В то же время, проект предусматривает, что заявитель (владелец регистрационного удостоверения) и/или его представитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество лексредства, осуществляет фармаконадзор в Украине и отвечает за достоверность информации, содержащейся в материалах, прилагаемых к заявлению.

Кроме того, заявитель обязан подтвердить соответствие условий производства представленного на регистрацию препарата действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или письменное обязательство производителя выпускать соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые используются для производства в странах с жесткой регуляторной системой.

В то же время в АПЛУ подчеркивают, что проект порядка, как, впрочем, и закон "О лекарственных средствах" и Порядок госрегистрации (перерегистрации) лекарственных средств, не гарантирует, что упрощенная регистрация будет применена к препаратам, молекулы которых отсутствуют на рынке Украины.

Вместе с тем проектом устанавливается, что заявитель представляет материалы регистрационного досье, на основании которых была осуществлена регистрация лекарственного средства в странах с жесткой регуляторной системой для применения на территории этих стран.

По мнению АПЛУ, упрощенная регистрация создает дискриминационные условия госрегистрации для отечественных производителей лекарственных средств и для лекарственных средств стран ЕС, которые зарегистрированы не по централизованной процедуре.

При этом в АПЛУ отмечают, что в мире отсутствуют аналоги упрощенной процедуры регистрации.

Кроме того, по мнению членов АПЛУ, применение упрощенной процедуры регистрации импортных лекарств вызовет необходимость защиты внутреннего фармрынка Украины, "Предлагаемые нормы не содержат ограничений доступа на рынок лекарственных средств (по молекулам), которые уже зарегистрированы в Украине и производятся в достаточных объемах отечественными производителями", - подчеркивают в АПЛУ.

Напомним, Кабинет министров поддержал проект постановления, который упрощает процедуру регистрации импортных лекарств в Украине и сокращает ее до 10 дней.

Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, согласно которому упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными политиками - США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии - и зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре. Срок принятия решения для их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней. Ряд профессиональных общественных организаций выразили поддержку этому закону, однако отметили необходимость дальнейших улучшений системы регистрации и изменений в системе здравоохранения.

В то же время, согласно европейскому законодательству, централизованная процедура является обязательной для трех видов продукции - лекарственные средства, разработанные с помощью одного из биотехнологических процессов, новых активных веществ для лечения СПИД/ВИЧ, онкологии, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний и других иммунных дисфункций, вирусных заболеваний, а также для лекарственных средств, которые определяются как препараты-сироты.

Если вы заметили ошибку в тексте, выделите его и нажимите Ctrl+Enter
Опрос
На чьей вы стороне?
В Харьковской области началось нашествие клещей: пострадали 14 человек
Все о ботулизме - первые признаки, симптомы, профилактика и лечение
Разрастающаяся африканская чума свиней угрожает украинской экономике
Опрос: 47% украинцев считают, что качество медицинских услуг ухудшилось
Супрун: Те, кто не проголосовал за медицинскую реформу, ездят на лечение за границу
Лучшее за неделю
Фото и видео
В Беларуси украинке сделали уникальную операцию по замене механического сердца
Богомолец: Надо людям честно сказать, что бесплатной медицины у нас не будет
Супрун сообщила, что в США украинскую медреформу тоже все поддержали
Супрун отправилась во Львов проверить ситуацию с мусором
Доктор Комаровский: Сывороток от ботулизма и дифтерии в Украине нет